Acido Acetilsalicilico Zen 20 Buste 500mg
Acido acetilsalicilico zen 20 buste 500mg
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DENOMINAZIONE
LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici.
LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici.
...
PRINCIPI ATTIVI:
Acetilsalicilato di lisina 900 mg (equivalente a 500 mg di acido acetilsalicilico).
ECCIPIENTI
Glicina; aroma mandarino; ammonio glicirrizato.
INDICAZIONI
Terapia sintomatica degli stati febbrili, dei dolori di diversa origine, dei dolori reumatici e muscolari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattivita'); anamnesi di asma indotta da somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attivita' simile, specialmente farmaci anti-infiammatori non steroidei; terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione); ulcera peptica attiva; qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita; rischio emorragico; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave (ClCr inferiore a 30ml/min); insufficienza cardiaca grave, non controllata; pazienti con mastocitosi pre-esistente, nei quali l'uso di acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazioni di ipersensibilita' (incluso shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito); co-somministrazione di metotrexato utilizzato a dosi superiori a 15 mg/settimana con acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche; co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico usato a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche e in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali. L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni. Il medicinale e' inoltre controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
POSOLOGIA
Adulti: 1-2 bustine per volta da ripetere fino a tre volte nella giornata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Modo d'uso: versare la polvere in un bicchiere; aggiungere acqua; agitare qualche secondo e bere.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Questo medicinale interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il medicinale, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il medicinale puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock e altri fenomeni allergici. L'impiego pre-operatorio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo un consulto medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. Impiegare con cautela in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. In caso di cosomministrazione con altri medicinali, al fine di evitare
qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali. E' stata osservata sindrome di Reye, una malattia molto rara e pericolosa per la vita, in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare, varicella ed episodi simil-influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni seguendo le avvertenze mediche, quando altri trattamenti hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto.
Nei bambini di eta' inferiore ad un mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico e' giustificato solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica. In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l'insorgenza di mal di testa non deve essere trattata con dosi piu' alte. L'uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, puo' condurre a persistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale. In pazienti affetti da deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto controllo medico a causa del rischio di emolisi. Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi: in pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; nei pazienti con insufficienza renale; nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata; nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco d'asma, in alcuni pazienti, puo' essere collegato ad una allergia ai farmaci anti-infiammatori non steroidei o
all'acido acetilsalicilico, in questo caso, questo medicinale e' controindicato. In pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali). Sanguinamento o ulcere/perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. In considerazione dell'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti). A dosi analgesiche o antipiretiche, l'acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido urico, alle dosi usate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico. A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficolta' uditiva o vertigini, le modalita' di trattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all'inizio del trattamento. L'uso di questo medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento. Le bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg non sono idonee all'uso in bambini che pesano meno di 30 kg nelle indicazioni analgesiche e antipiretiche, e bambiniche pesano meno di 20 kg nelle indicazioni anti-infiammatorie (reumatiche). Ci sono evidenze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile alla sospensione del farmaco. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto stesso a dosi elevate o per periodi prolungati nel tempo.
INTERAZIONI
Diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprieta' di inibire l'aggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban. L'uso di differenti inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, considerare questa possibilita', mantenendo un regolare monitoraggio
clinico. Associazioni controindicate: metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana a dosi anti- infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumentata tossicita' del metotrexato, in particolare tossicita' ematologica. Anticoagulanti orali a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia. Associazioni non raccomandate: anticoagulanti orali a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti senza storia di ulcera
gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia. Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e nei pazienti con storia di ulcera gastro- duodenale: aumentato rischio di emorragia. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche in pazienti anziani (di eta' superiore ai 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per le dosi anti-infiammatorie o per dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia. Somministrare un altro medicinale anti-infiammatorio o un altro analgesico o antipiretico. Clopidogrel: aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato. Uricosurici: riduzione dell'effetto uricosurico a causa della competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali. Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la
co-somministrazione non puo' essere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato. Glucocorticoidi (tranne la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammatorie dell'acido acetilsalicilico: aumentato rischio di emorragia. Pemetrexed in pazienti con lieve o moderata insufficienza renale: aumento del rischio di tossicita' del pemetrexed a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti del recettore dell'angiotensina II a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico o dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: insufficienza renale acuta si puo' verificare in pazienti disidratati a causa della ridotta velocita' di filtrazione glomerulare secondaria alla diminuzione della sintesi delle prostaglandine renali. Inoltre puo' verificarsi la riduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalita' renale sia controllata all'inizio del trattamento. Metotrexato a dosaggi inferiori a 15 mg/settimana a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicita' del metotrexato, in particolare la tossicita' ematologica. Controllare la conta delle cellule ematiche settimanalmente durante le prime settimane di cosomministrazione. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale (anche lieve). Metotrexato a dosi superiori a 15 mg a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento della tossicita' del metotrexato, in particolare tossicita' ematologica. Controllare la conta delle cellule ematiche settimanalmente durante le prime settimane di co-somministrazione. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale (anche lieve). Metamizolo: quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico puo' ridurne l'effetto sull'aggregazione piastrinica. Clopidogrel: aumento del rischio di emorragia. Il monitoraggio clinico e' raccomandato. Topici gastrointestinali, antiacidi e carbone: aumentata escrezione renale di acido acetilsalicilico a causa di alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare i topici gastrointestinali e gli antiacidi almeno a 2 ore di distanza dall'acido acetilsalicilico. Pemetrexed in pazienti con funzione renale normale: aumento del rischio di tossicita' da pemetrexed a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico. Monitorare la funzione renale. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate, a dosi preventive in pazienti al di sotto dei 65 anni di eta': la co-somministrazione di farmaci che agiscono a diversi livelli di emostasi aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienti con meno di 65 anni di eta', la co-somministrazione di eparine a dosi preventive (o molecole affini), e di acido acetilsalicilico, a prescindere dalla dose, valutare, mantenendo il monitoraggio clinico e il monitoraggio di laboratorio, quando necessario. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche o in pazienti anziani (di eta' superiore ai 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di emorragia. Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumentato rischio di emorragia. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) con dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Glucocorticoidi (tranne idrocortisone per terapia sostitutiva) per dosi analgesiche ed antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumentato rischio di emorragia. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: aumento del rischio di emorragia.
I dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire l'effetto di aspirina a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando sono cosomministrati. Tuttavia, i limiti di tali dati e le incertezze riguardanti l'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica implica che nessuna conclusione certa puo' essere fatta per l'uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinicamente rilevante e' considerato probabile per l'utilizzo occasionale di ibuprofene. Non sono state rilevate interazioni tra il medicinale e test di laboratorio o tra il medicinale e alimenti.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze non possono essere stimate in modo attendibile sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come non note. Patologie del sistema emolinfopoietico sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento puo' persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione di acido acetilsalicilico. Esso puo' causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L'emorragia intracranica puo' essere fatale, specialmente quando il farmaco e' somministrato agli anziani. Trombocitopenia. Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD). Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche, asma, angioedema. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio. Emorragia intracranica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: l'uso cronico puo' determinare edema polmonare non cardiogeno che puo' verificarsi anche nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie gastrointestinali: patologie del tratto gastrointestinale superiore; esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcera esofagea, perforazione. Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere dell' intestino tenue (digiuno e ileo) e del crasso (colon e retto), colite e perforazione intestinale. Queste reazioni possono essere associate o meno ad emorragia e possono verificarsi a qualunque dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi di allerta o con anamnesi di eventi gastrointestinali gravi. Dolore addominale emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento e'
dose-dipendente. Ulcere e perforazioni gastriche. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Dosi elevate prolungate possono causare insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sindrome di Reye. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Basse dosi inferiori a 100 mg/die: gli studi clinici indicano che l'acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuro solo in casi ostetrici estremamente limitati che richiedono un monitoraggio specialistico. Dosi tra 100 e 500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di acido acetilsalicilico a dosi tra 100 mg/die e 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die e oltre si applicano anche a questo range
di dosaggio. Dosi di 500 mg/die ed oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e
post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante le prime 24 settimane di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante le prime 24 settimane di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Oltre le 24 settimane di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con
oligo- idroamnios. Alla fine della gravidanza la madre e il neonato possono presentare: prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica, che puo' manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione). L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: l'acido acetilsalicilico non e' quindi raccomandato durante l'allattamento al seno.
Acetilsalicilato di lisina 900 mg (equivalente a 500 mg di acido acetilsalicilico).
ECCIPIENTI
Glicina; aroma mandarino; ammonio glicirrizato.
INDICAZIONI
Terapia sintomatica degli stati febbrili, dei dolori di diversa origine, dei dolori reumatici e muscolari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattivita'); anamnesi di asma indotta da somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attivita' simile, specialmente farmaci anti-infiammatori non steroidei; terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione); ulcera peptica attiva; qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita; rischio emorragico; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave (ClCr inferiore a 30ml/min); insufficienza cardiaca grave, non controllata; pazienti con mastocitosi pre-esistente, nei quali l'uso di acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazioni di ipersensibilita' (incluso shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito); co-somministrazione di metotrexato utilizzato a dosi superiori a 15 mg/settimana con acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche; co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico usato a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche e in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali. L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni. Il medicinale e' inoltre controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
POSOLOGIA
Adulti: 1-2 bustine per volta da ripetere fino a tre volte nella giornata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Modo d'uso: versare la polvere in un bicchiere; aggiungere acqua; agitare qualche secondo e bere.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Questo medicinale interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il medicinale, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il medicinale puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock e altri fenomeni allergici. L'impiego pre-operatorio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria. Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo un consulto medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. Impiegare con cautela in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. In caso di cosomministrazione con altri medicinali, al fine di evitare
qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali. E' stata osservata sindrome di Reye, una malattia molto rara e pericolosa per la vita, in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare, varicella ed episodi simil-influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni seguendo le avvertenze mediche, quando altri trattamenti hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto.
Nei bambini di eta' inferiore ad un mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico e' giustificato solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica. In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l'insorgenza di mal di testa non deve essere trattata con dosi piu' alte. L'uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, puo' condurre a persistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale. In pazienti affetti da deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto controllo medico a causa del rischio di emolisi. Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi: in pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; nei pazienti con insufficienza renale; nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata; nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco d'asma, in alcuni pazienti, puo' essere collegato ad una allergia ai farmaci anti-infiammatori non steroidei o
all'acido acetilsalicilico, in questo caso, questo medicinale e' controindicato. In pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali). Sanguinamento o ulcere/perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. In considerazione dell'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti). A dosi analgesiche o antipiretiche, l'acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido urico, alle dosi usate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico. A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficolta' uditiva o vertigini, le modalita' di trattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all'inizio del trattamento. L'uso di questo medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento. Le bustine di polvere per soluzione orale da 500 mg non sono idonee all'uso in bambini che pesano meno di 30 kg nelle indicazioni analgesiche e antipiretiche, e bambiniche pesano meno di 20 kg nelle indicazioni anti-infiammatorie (reumatiche). Ci sono evidenze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile alla sospensione del farmaco. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto stesso a dosi elevate o per periodi prolungati nel tempo.
INTERAZIONI
Diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprieta' di inibire l'aggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban. L'uso di differenti inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, considerare questa possibilita', mantenendo un regolare monitoraggio
clinico. Associazioni controindicate: metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana a dosi anti- infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumentata tossicita' del metotrexato, in particolare tossicita' ematologica. Anticoagulanti orali a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia. Associazioni non raccomandate: anticoagulanti orali a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti senza storia di ulcera
gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia. Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e nei pazienti con storia di ulcera gastro- duodenale: aumentato rischio di emorragia. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche in pazienti anziani (di eta' superiore ai 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per le dosi anti-infiammatorie o per dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia. Somministrare un altro medicinale anti-infiammatorio o un altro analgesico o antipiretico. Clopidogrel: aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato. Uricosurici: riduzione dell'effetto uricosurico a causa della competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali. Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la
co-somministrazione non puo' essere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato. Glucocorticoidi (tranne la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammatorie dell'acido acetilsalicilico: aumentato rischio di emorragia. Pemetrexed in pazienti con lieve o moderata insufficienza renale: aumento del rischio di tossicita' del pemetrexed a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti del recettore dell'angiotensina II a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico o dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: insufficienza renale acuta si puo' verificare in pazienti disidratati a causa della ridotta velocita' di filtrazione glomerulare secondaria alla diminuzione della sintesi delle prostaglandine renali. Inoltre puo' verificarsi la riduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalita' renale sia controllata all'inizio del trattamento. Metotrexato a dosaggi inferiori a 15 mg/settimana a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicita' del metotrexato, in particolare la tossicita' ematologica. Controllare la conta delle cellule ematiche settimanalmente durante le prime settimane di cosomministrazione. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale (anche lieve). Metotrexato a dosi superiori a 15 mg a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento della tossicita' del metotrexato, in particolare tossicita' ematologica. Controllare la conta delle cellule ematiche settimanalmente durante le prime settimane di co-somministrazione. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale (anche lieve). Metamizolo: quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico puo' ridurne l'effetto sull'aggregazione piastrinica. Clopidogrel: aumento del rischio di emorragia. Il monitoraggio clinico e' raccomandato. Topici gastrointestinali, antiacidi e carbone: aumentata escrezione renale di acido acetilsalicilico a causa di alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare i topici gastrointestinali e gli antiacidi almeno a 2 ore di distanza dall'acido acetilsalicilico. Pemetrexed in pazienti con funzione renale normale: aumento del rischio di tossicita' da pemetrexed a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico. Monitorare la funzione renale. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate, a dosi preventive in pazienti al di sotto dei 65 anni di eta': la co-somministrazione di farmaci che agiscono a diversi livelli di emostasi aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienti con meno di 65 anni di eta', la co-somministrazione di eparine a dosi preventive (o molecole affini), e di acido acetilsalicilico, a prescindere dalla dose, valutare, mantenendo il monitoraggio clinico e il monitoraggio di laboratorio, quando necessario. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche o in pazienti anziani (di eta' superiore ai 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di emorragia. Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. Anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumentato rischio di emorragia. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) con dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Glucocorticoidi (tranne idrocortisone per terapia sostitutiva) per dosi analgesiche ed antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumentato rischio di emorragia. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: aumento del rischio di emorragia.
I dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire l'effetto di aspirina a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando sono cosomministrati. Tuttavia, i limiti di tali dati e le incertezze riguardanti l'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica implica che nessuna conclusione certa puo' essere fatta per l'uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinicamente rilevante e' considerato probabile per l'utilizzo occasionale di ibuprofene. Non sono state rilevate interazioni tra il medicinale e test di laboratorio o tra il medicinale e alimenti.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze non possono essere stimate in modo attendibile sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come non note. Patologie del sistema emolinfopoietico sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento puo' persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione di acido acetilsalicilico. Esso puo' causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L'emorragia intracranica puo' essere fatale, specialmente quando il farmaco e' somministrato agli anziani. Trombocitopenia. Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD). Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche, asma, angioedema. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio. Emorragia intracranica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: l'uso cronico puo' determinare edema polmonare non cardiogeno che puo' verificarsi anche nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie gastrointestinali: patologie del tratto gastrointestinale superiore; esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcera esofagea, perforazione. Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere dell' intestino tenue (digiuno e ileo) e del crasso (colon e retto), colite e perforazione intestinale. Queste reazioni possono essere associate o meno ad emorragia e possono verificarsi a qualunque dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi di allerta o con anamnesi di eventi gastrointestinali gravi. Dolore addominale emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento e'
dose-dipendente. Ulcere e perforazioni gastriche. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Dosi elevate prolungate possono causare insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sindrome di Reye. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Basse dosi inferiori a 100 mg/die: gli studi clinici indicano che l'acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuro solo in casi ostetrici estremamente limitati che richiedono un monitoraggio specialistico. Dosi tra 100 e 500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di acido acetilsalicilico a dosi tra 100 mg/die e 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die e oltre si applicano anche a questo range
di dosaggio. Dosi di 500 mg/die ed oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e
post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante le prime 24 settimane di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante le prime 24 settimane di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Oltre le 24 settimane di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con
oligo- idroamnios. Alla fine della gravidanza la madre e il neonato possono presentare: prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica, che puo' manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione). L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: l'acido acetilsalicilico non e' quindi raccomandato durante l'allattamento al seno.
