Fristamin 7 compresse 10mg

PRINCIPI ATTIVI: Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina. La quantita' di lattosio monoidrato nella composizione della compressa di loratadina da 10 mg e' 71,3 mg. ECCIPIENTI Lattosio monoidrato; amido di mais; magnesio stearato. INDICAZIONI Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Controindicato in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti in queste formulazioni. POSOLOGIA Adulti e bambini sopra i 12 anni di eta': 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). La compressa si puo' assumere indipendentemente dall'ora dei pasti. Nei bambini dai 2 ai 12 anni di eta' il dosaggio e' stabilito in base al peso: Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: la compressa da 10 mg non e' adatta nei bambini con un peso inferiore ai 30 kg. Non sono state definite l'efficacia e la sicurezza del prodotto nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiche' potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e bambini con peso superiore ai 30 kg. Non sono richiesti adattamenti di dosaggio negli anziani o in pazienti con insufficienza renale. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. AVVERTENZE Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio; pertanto non devono assumere questo medicinale i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. La somministrazione del prodotto deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiche' gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive. INTERAZIONI L'assunzione concomitante del prodotto con alcool non ne potenzia gli effetti, cosi' come valutati dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono manifestarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti degli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina nel sangue, che possono causare un aumento degli effetti indesiderati. EFFETTI INDESIDERATI In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini dai 2 ai 12 anni, gli effetti indesiderati comuni la cui frequenza eccede quella del placebo sono stati: cefalea, irritabilita' e affaticamento. In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese AR e CIU, alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con loratadina in una percentuale superiore al 2 % rispetto ai pazienti trattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati sonnolenza, cefalea, aumento dell'appetito e insonnia. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi. Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci, gastrite. Patologie epatobiliari: funzionalita' epatica alterata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Negli studi sugli animali la loratadina si e' dimostrata non teratogena. Non e' stata definita la sicurezza d'impiego della loratadina durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo del prodotto durante la gravidanza non e' raccomandato. La loratadina viene escreta nel latte materno, pertanto l'assunzione di loratadina non e' raccomandata in donne che allattano.