Nicoretteicy 20past 2mg Flacone
Nicoretteicy 20past 2mg flacone
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nicoretteicy 2 mg, pastiglie
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna pastiglia contiene 2 mg di nicotina (sotto forma di nicotina resinato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
FORMA FARMACEUTICA
Pastiglia compressa (pastiglia )
Pastiglia ovale, di colore da bianco a bianco sporco con impressi una “n” su un lato e “2” dall'altro.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg vengono utilizzate per il trattamento della dipendenza dal tabacco
mediante il sollievo dai sintomi di astinenza da nicotina e del desiderio nei fumatori di età almeno pari a
18 anni. L'obiettivo finale è la cessazione permanente dell'uso di tabacco.
Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg devono essere utilizzate preferibilmente in concomitanza con un
programma di supporto comportamentale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose di pastiglie da somministrare dipenderà dalle abitudini di fumo degli individui.
Adulti
Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg sono adatte ai fumatori che presentano una bassa dipendenza dalla
nicotina, ad esempio coloro che fumano la prima sigaretta della giornata più di 30 minuti dopo il
risveglio o che fumano meno di 20 sigarette al giorno.
Le pastiglie non devono essere utilizzate per un periodo superiore a 6 mesi. Se gli utilizzatori sentono
ancora il bisogno di un trattamento, consultare un medico.
I consigli e il supporto della terapia comportamentale miglioreranno la percentuale di successo.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti
Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg non sono raccomandate per l’uso in soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Modo di somministrazione
Uso oromucosale
Posizionare una pastiglia in bocca e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto spostare la pastiglia da una
parte all'altra della bocca, e ripetere, fino a che non sarà completamente sciolta (circa 16-19 minuti). Non
masticare né inghiottire la pastiglia intera.
Non assumere né cibo né bevande contemporaneamente alla pastiglia . I liquidi che abbassano il pH
orale come caffè, succhi di frutta e bevande gassate possono ridurre l'assorbimento della nicotina in
bocca. Per ottenere un assorbimento ottimale di nicotina, non assumere tali liquidi nei 15 minuti
precedenti l'assunzione della pastiglia.
Il paziente deve impegnarsi a smettere di fumare completamente durante il trattamento con le pastiglie
Nicoretteicy.
Le pastiglie devono essere utilizzate ogni volta che si sente il desiderio di fumare.
Assumere ogni giorno una quantità sufficiente di pastiglie ; la maggior parte dei fumatori, di solito, ha
bisogno di 8-12 pastiglie, per un massimo di 15.
La durata del trattamento varia da un individuo all'altro, ma si consiglia un trattamento di massimo 6
settimane per smettere di fumare. La dose di nicotina deve essere ridotta gradualmente, diminuendo il
numero totale di pastiglie assunte al giorno. Quando il consumo giornaliero arriva a 1-2 pastiglie ,
interrompere il trattamento.
Assumere una pastiglia ogni volta che si sente il desiderio di fumare per mantenere l'astinenza completa
dal fumo. Conservare tutte le pastiglie rimaste per l'assunzione in caso di desiderio improvviso di
fumare.
Se si assumono le pastiglie per più di 6 mesi è consigliabile rivolgersi a un medico per ottenere ulteriore
supporto e assistenza.
4.3 Controindicazioni
• Ipersensibilità alla nicotina o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 .
• Pazienti di età inferiore a 18 anni.
Non fumatori
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Di solito, i vantaggi di smettere di fumare sono di gran lunga superiori al rischio associato a una terapia
sostitutiva con nicotina somministrata correttamente.
È necessaria una valutazione dei rischi e dei vantaggi da parte di un medico competente per i pazienti
con le seguenti condizioni:
• Patologie cardiovascolari: i fumatori dipendenti con un recente infarto miocardico, angina instabile o
aggravata, angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi, recente incidente cerebrovascolare e/o i
soggetti considerati emodinamicamente instabili e/o che soffrono di ipertensione incontrollata devono
essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi di tipo non farmacologico (come ad esempio,
la consulenza). Se questi ultimi hanno esito negativo, è possibile prendere in considerazione l'assunzione
delle pastiglie Nicoretteicy 2 mg, ma poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono
limitati, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica.
• Diabete mellito. I pazienti affetti da diabete mellito devono controllare più attentamente del solito i
livelli di glucosio nel sangue in caso di interruzione del fumo e inizio della terapia sostitutiva con
nicotina, in quanto la riduzione della catecolamina indotta dalla nicotina può influire sul metabolismo dei
carboidrati.
• Reazioni allergiche: suscettibilità all'angioedema e orticaria.
• Insufficienza renale ed epatica: Utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da
moderata a grave e/o insufficienza renale grave in quanto potrebbe verificarsi una diminuzione della
clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la possibilità di un aumento degli effetti indesiderati.
• Feocromocitoma e ipertiroidismo incontrollato: Utilizzare con cautela in caso di ipertiroidismo
incontrollato o feocromocitoma in quanto la nicotina causa il rilascio di catecolamine.
• Patologia gastrointestinale: La nicotina ingerita può esacerbare i sintomi nei pazienti che soffrono di
esofagite, ulcere gastriche o peptiche; le preparazioni della terapia sostitutiva con nicotina per via orale
devono essere utilizzate con cautela in queste condizioni.
Popolazione pediatrica
Pericolo nei bambini piccoli: Dosi di nicotina tollerate da fumatori adulti e adolescenti possono produrre
tossicità grave nei bambini piccoli, con esiti anche fatali. I prodotti che contengono nicotina non devono
essere lasciati in luoghi in cui potrebbero essere utilizzati impropriamente, manipolati o ingeriti dai
bambini, vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio.
Interruzione del fumo: Gli idrocarburi aromatici policiclici presenti nel fumo del tabacco inducono il
metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1). Quando un fumatore
smette di fumare, potrebbe verificarsi un rallentamento del metabolismo, con il conseguente aumento dei
livelli di tali farmaci nel sangue.
Ciò è di potenziale importanza clinica per prodotti con una ristretta finestra terapeutica, ad esempio
teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo.
Dipendenza trasmessa: La dipendenza trasmessa è insolita, meno dannosa e più facile da interrompere
rispetto alla dipendenza dal fumo.
4.5 Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione
Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base
di nicotina e altri medicinali.
Tuttavia la nicotina può potenzialmente aumentare gli effetti emodinamici dell’adenosina, come per
esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al
dolore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministrazione di adenosina.
Per ulteriori informazioni sul metabolismo alterato di alcuni farmaci quando si smette di fumare, vedere
paragrafo 4.4.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine
Al contrario dei ben noti effetti indesiderati del fumo del tabacco sul concepimento e la gravidanza negli
esseri umani, gli effetti del trattamento con nicotina terapeutica non sono noti. Di conseguenza, sebbene
a oggi non sia stato ritenuto necessario dare consigli specifici sulla contraccezione femminile, la
condizione più prudente per una donna alla ricerca di una gravidanza è essere non fumatrice e non fare
uso di terapie sostitutive con nicotina.
Il fumo può avere effetti indesiderati sulla fertilità maschile, ma non è stato dimostrato che siano
necessarie particolari misure contraccettive durante la terapia sostitutiva con nicotina nei soggetti di
sesso maschile.
Gravidanza
Gli effetti dannosi del fumo del tabacco sulla salute della madre e del feto o del bambino sono stati
ampiamente dimostrati. Tali effetti comprendono un peso ridotto alla nascita, un rischio aumentato di
aborto spontaneo e un aumento della mortalità perinatale. L'interruzione del fumo è l'unico intervento più
efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del feto e tanto minore il tempo per
raggiungere l'astinenza, tanto migliori saranno gli esiti. La nicotina passa al feto e ne influenza i
movimenti respiratori e la circolazione. Si deve consigliare alle donne in gravidanza o a coloro che
intendono concepire di smettere di fumare senza ricorrere a Nicoretteicy pastiglie 2 mg. L'uso delle
pastiglie Nicoretteicy da parte di una fumatrice in gravidanza deve avvenire solo dietro indicazione
medica, in seguito alla valutazione del rapporto tra rischi e benefici. La decisione di ricorrere alla terapia
sostitutiva con nicotina deve essere presa nella fase iniziale della gravidanza, il prima possibile.
L’obiettivo è l’impiego della terapia sostitutiva con nicotina per soli 2-3 mesi.
Potrebbero essere preferibili prodotti a dosaggio intermittente poiché, di solito, forniscono un dosaggio
giornaliero di nicotina inferiore rispetto ai cerotti. Tuttavia, se la donna soffre di nausea durante la
gravidanza, potrebbero essere preferibili i cerotti.
...
Allattamento
La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità tali da interessare il bambino, anche a dosi
terapeutiche. Le pastiglie di Nicoretteicy devono pertanto essere evitate durante l'allattamento. Qualora
non si riuscisse a smettere di fumare, l’utilizzo delle pastiglie di Nicoretteicy da parte di fumatrici che
stanno allattando deve avvenire solo dietro indicazione di un medico, in seguito a una valutazione del
rapporto tra rischi e benefici. Per ridurre al minimo il contenuto di nicotina nel latte materno, quando si
ricorre alla terapia sostitutiva con nicotina, le donne devono cercare di allattare appena prima di
assumere il prodotto e lasciar trascorrere la maggiore quantità di tempo possibile (tempo consigliato: 2
ore) tra l'assunzione di una pastiglia e l'allattamento successivo.
Fertilità
Nei soggetti di sesso femminile, il fumo del tabacco ritarda il tempo al concepimento, diminuisce le
percentuali di successo della fertilizzazione in vitro e aumenta in modo significativo il rischio di
infertilità.
Nei soggetti di sesso maschile, il fumo del tabacco riduce la produzione di spermatozoi, aumenta lo
stress ossidativo e i danni del DNA. Gli spermatozoi dei fumatori hanno una capacità fertilizzante
ridotta.
Il contributo specifico della nicotina a questi effetti negli umani è sconosciuto.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg hanno un'influenza trascurabile o nulla sulla capacità di guidare e
utilizzare macchinari. Tuttavia, chi si avvale della terapia sostitutiva con nicotina deve essere
consapevole che smettere di fumare può comportare dei cambiamenti nel comportamento.
4.8 Effetti indesiderati
Effetti da cessazione del fumo
Indipendentemente dai mezzi utilizzati, sono noti diversi sintomi associati con la cessazione dell'uso
abituale del tabacco. Questi includono effetti emotivi o cognitivi come disforia o umore depresso;
insonnia; irritabilità, frustrazione o rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione, irrequietezza o
impazienza. Ci possono essere anche effetti fisici come una diminuita frequenza cardiaca; aumento
dell'appetito o aumento di peso, capogiro o sintomi presincopali, tosse, costipazione, sanguinamento
gengivale o ulcerazione aftosa, o rinofaringite. Inoltre, come un sintomo clinico rilevante, il desiderio di
nicotina può manifestarsi con una profonda pulsione a fumare.
Reazioni avverse
Le pastiglie Nicoretteicy possono causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina
somministrata in altri modi.
La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si manifesta durante la prima fase del
trattamento ed è soprattutto dose dipendente.
Possono manifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adatta
con l'uso continuato.
Si verificano raramente delle reazioni allergiche (compresi i sintomi di anafilassi) durante l'uso delle
pastiglie Nicoretteicy.
All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine
discendente di gravità:
molto comune (=1/10),
comune (da =1/100 a <1/10),
non comune (da =1/1.000 a <1/100),
raro (=1/10.000, <1/1.000) ,
molto raro (<1/10.000),
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e l'esperienza postmarketing con formulazioni oromucosali di nicotina. La categoria di frequenza è stata stimata sulla base
degli studi clinici per le reazioni avverse segnalate durante l’esperienza post-marketing.
Classificazione Organo-Sistemica Reazioni Avverse riportate
Patologie del sistema immunitario
Comune Ipersensibilità
Molto raro Reazioni allergiche, comprese angioedema e
anafilassi
Disturbi psichiatrici
Comune Irritabilità, ansia
Non comune Depressione, nervosismo, sogni anormali
Disturbi del sistema nervoso
Molto comune Cefalea
Comune Disgeusia, parestesia, capogiro
Patologie dell’occhio
Non nota Visione offuscata, lacrimazione aumentata
Disturbi cardiaci
Non comune Palpitazioni, tachicardia
Raro Fibrillazione atriale
Disturbi vascolari
Non comune Rossore, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune Tosse, singhiozzo, irritazione della gola
Non comune Broncospasmo, disfonia, dispnea,
congestione nasale, dolore orofaringeo,
starnuti, tensione della gola
Patologie gastrointestinali
Molto comune Nausea, irritazione di bocca/gola e della
lingua
Comune Dolori addominali, bocca secca, diarrea,
dispepsia, flatulenza, ipersecrezione salivare,
stomatite, vomito, bruciore di stomaco
Non comune Eruttazione, glossite, vescicole ed
esfoliazione della mucosa orale, parestesia
orale
Raro Disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito
Non nota Gola secca, disturbo gastrointestinale, dolore
alle labbra
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Non comune Iperidrosi, prurito, eruzione cutane, orticaria,
eritema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Sensazione di bruciore, fatica
Non comune Astenia, fastidio al torace, dolore toracico,
malessere
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è
importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Si ritiene che la dose orale letale minima acuta di nicotina nell'uomo sia compresa tra 40 e 60 mg.
I sintomi diretti del sovradosaggio di nicotina possono manifestarsi nei pazienti con un'assunzione di
nicotina pre-trattamento bassa oppure se si assume simultaneamente nicotina da più fonti.
Dosi di nicotina che sono tollerate da fumatori adulti durante il trattamento possono produrre sintomi
gravi di avvelenamento nei bambini piccoli con esiti anche fatali. Il sospetto avvelenamento da nicotina
in un bambino deve essere trattato come emergenza medica che richiede un intervento immediato.
I sintomi da sovradosaggio coincidono con quelli da avvelenamento acuto da nicotina e comprendono
nausea, vomito, salivazione aumentata, dolore addominale, diarrea, sudorazione, cefalea, capogiro,
disturbi dell'udito e marcata debolezza. Ad alti dosaggi, tali sintomi possono essere seguiti da
ipotensione, battito debole e irregolare, difficoltà respiratorie, prostrazione, collasso circolatorio e
convulsioni terminali.
Gestione del sovradosaggio: Interrompere immediatamente la somministrazione di nicotina e trattare il
paziente in modo sintomatico.
Se viene ingerita una quantità eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l'assorbimento
gastrointestinale di nicotina.
