Cycloviran labiale crema 2g 5%

PRINCIPI ATTIVI: Un grammo di crema contiene: aciclovir 50 mg. ECCIPIENTI Glicole propilenico, vaselina bianca, alcool cetostearilico, paraffina liquida, arlacel 165, polossamero 407, dimeticone 20, sodio laurilsolfato, acqua depurata. INDICAZIONI Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e nei ragazzi al di sopra dei 12 anni. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Pazienti con ipersensibilita' nota all'aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni. POSOLOGIA Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna. Il farmaco deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento puo' anche essere iniziato durante le fasi piu' tardive. Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni e fino a un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. La sicurezza e l'efficacia della crema non sono state studiate in pazienti con eta' inferiore ai 12 anni. CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, non refrigerare. AVVERTENZE Il farmaco deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non e' per uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca, del naso o della vagina poiche' potrebbe essere irritante. Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Nei pazienti gravemente immunocompromessi dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Il farmaco contiene glicole propilenico e alcool cetostearilico presente nella formulazione puo' causare reazioni cutanee. INTERAZIONI Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes contemporeamente al farmaco. EFFETTI INDESIDERATI Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1000, ma in meno di 1 su 100): bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione, moderata secchezza e desquamazione della pelle, prurito; raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10000, ma in meno di 1 su 1000): eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10000): reazioni di ipersensibita' immediata che includono angioedema ed orticaria. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna. L'aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozo nell'uomo. L'esposizione ad aciclovir a seguito dell'applicazione topia di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante dovrebbe essere insignificante.