Pevaryl crema dermatologica

PRINCIPI ATTIVI: 100 g di crema contengono: econazolo nitrato 1,0 g. 100 g di soluzione cutanea alcolica contengono: econazolo nitrato 1,0 g. 100 g di polvere cutanea contengono: econazolo nitrato 1,0 g. 100 g di emulsione cutanea contengono: econazolo nitrato 1,0 g. 100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono: econazolo 1,0 g. ECCIPIENTI Crema: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo soluzione alcolica: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano. Polvere cutanea: silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea: silice precipitata; miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata. Soluzione cutanea non alcolica: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata. INDICAZIONI Il prodotto e' indicato nella terapia di micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi; otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); onicomicosi; Pityriasis Versicolor. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. POSOLOGIA Il medicinale deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane). Si consiglia di proseguire l'applicazione per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell'applicazione del farmaco. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non e' presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno. La polvere cutanea deve essere usata come terapia complementare della crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine puo' risultare sufficiente l'uso della polvere cutanea. Soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi. L'impiego regolare e secondo le prescrizioni e' di importanza decisiva per la guarigione. CONSERVAZIONE Emulsione, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZE Tutte le forme farmaceutiche sono indicate solo per uso esterno. Non e' per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l'inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. INTERAZIONI Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilita' sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR deve essere monitorato piu' frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione. EFFETTI INDESIDERATI Frequenze reazioni avverse: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10); comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 paziente su 10); non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 100); raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000); molto raro (si manifestano in meno' di 1 paziente su 10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, sensazione di bruciore della pelle; non comune: eritema; non noto: angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore; non comune: malessere, gonfiore. L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Negli studi sugli animali econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma ha mostrato effetti fetotossici nei roditori a dosi materne subcutanee di 20 mg/kg/giorno ed a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. Non e' nota la rilevanza di tale effetto negli esseri umani. Nell'uomo, dopo applicazione topica su pelle intatta, l'assorbimento sistemico di econazolo e' scarso (inferiore al 10%). Non vi sono studi adeguati e con trollati, ne' dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo in gravidanza. In studi post-marketing non sono stati segnalati effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato dovuti al farmaco. A causa dell'assorbimento sistemico, non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Il medicinale puo' essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non e' noto se la somministrazione cutanea del prodotto possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quandoviene somministrato alle donne durante l'allattamento.