Antalgil 200 mg 30 compresse

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Ogni compressa contiene, principio attivo: ibuprofene 200 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Amido di mais, amido pregelatinizzato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, E 104 lacca alluminio, E 110 lacca alluminio, titanio diossido, glicole propilenico, cera carnauba.

Trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).

Bambini al di sotto dei 12 anni (vedere sezione 4.2) Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera gastro-duodenale attiva o altre gastropatie Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6) Grave insufficienza renale o epatica (vedere sezione 4.2).

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni : 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale e' solo per l'uso a breve termine e non devono essere superati i 3 giorni di trattamento. Se i sintomi persistono o peggiorano e' necessario consultare un medico. Se Antalgil e' necessario per piu' di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, o persistono, e' necessario consultare il medico. Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento e' considerato necessario deve essere usata la piu' bassa dose per la piu' breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere sezione 4.4). Il trattamento deve essere rivisto a intervalli regolari e interrotto se nessun beneficio e' visto o se occorrono intolleranze. Bambini: Antalgil e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere sezione 4.3). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Antalgil e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere sezione 4.3) Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Antalgil e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere sezione 4.3) Modalita' di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua durante o dopo un pasto.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.2 e Rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati sotto). E' consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumere il prodotto. L'uso di Antalgil deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Antalgil puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Antalgil e' somministrato per il sollievo

della febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Anziani:i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. (vedere sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali (vedere sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumo

no farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggraganti come l'aspirina (vedere sezione 4.5) Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Antalgil il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8) Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema.I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi. (vedere sezione 4.5 ) Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1.2mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fu

mo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con ANTALGIL. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere sezione 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).

L'uso concomitante di ibuprofene e le seguenti sostanze dovrebbe essere evitato. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS: come risultato di effetti sinergici, l'uso concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. La somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Anti-coagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Ticlopidina: i FANS non dovrebbero essere combinati con ticlopidina a causa di un rischio di un effetto additivo nella inibizione della funzione piastrinica. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente ridotta clearance del metotrexato. La somministrazione di Ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad una elevata concentrazione di metotrexato e a un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, l'uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a basso dosaggio con metotrexato deve essere considerato, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Nel trattamento combinato, la funzione renale deve essere monitorata. Ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le seguenti sostanze. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Controllo del livello di litio nel siero e' necessario e si raccomanda di controllare i livelli sierici di fenitoina. Glicosidi cardiaci (ad esempio digossina): i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio della digossina sierica. Diuretici e antipertensivi: diuretici e ACE-inibitori possono aumentare la nefrotossicita' dei FANS. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi incluso ACE-inibitori e beta-bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale ridotta), l'uso concomitante di un ACE inibitore e di angiotensina II antagonista con un farmaco-inibizione della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tale combinazione deve quindi essere usata concautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a bere liquido sufficiente e monitoraggio periodico dei valori renali deve essere considerato per il tempo subito dopo l'inizio della terapia di combinazione. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio o ACE-inibitori puo' causare iperkaliemia. Un attento monitoraggio dei livelli di potassio e' necessario. Captopril: studi sperimentali indicano che l'ibuprofene contrasta l'effetto del captopril di un aumento dell'escrezione di sodio. Gli aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l'eliminazione degli aminoglicosidi e aumentare la loro tossicita'. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: il rischio di danno renale da ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni FANS. Questo effetto non puo' essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina: il concomitante trattamento con colestiramina e ibuprofene risulta in prolungato e ridotto (25%) assorbimento di ibuprofene. I medicinali devono essere somministrati con almeno un intervallo di un'ora. Tacrolimus: elevato rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi che avevano ricevuto concomitante trattamento di zidovudina e ibuprofene. Ci puo' essere un aumento del rischio di ematotossicita' durante l'uso concomitante di zidovudina e FANS. E' raccomandato un esame ematologico 1-2 settimane dopo aver iniziato l'uso insieme. Ritonavir: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di FANS. Mifepristone: se i FANS sono utilizzati entro 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone possono ridurre l'effetto del mifepristone. Probenecid o sulfinpirazone: puo' causare un ritardo nell'eliminazione di ibuprofene. L'azione uricosurica di queste sostanze e' diminuita. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di convulsioni in via di sviluppo. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Agenti anti-aggregazione piastrinica (ad es clopidogrel e ticlopidina): aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): puo' potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio disanguinamento e ulcera. Baclofen: elevata tossicita' baclofen.

I seguenti eventi avversi spontanei sono stati riportati con l'uso di ibuprofene compresse, e all'interno di ogni classe d'organo o sistema, sono raccolti per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/100); non comune (> 1/ 1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, < 1/1,000); molto rare (<1/10,000), con l'inclusione di rapporti isolati; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati sono per lo piu' dose-dipendente. Specialmente il rischio per l'insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e la durata del trattamento. Altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sono stati riportati in associazione con trattamento con FANS. Esami di laboratorio. Rara: aumento di azotemia, transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori di emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento di acido urico sierico. Patologie cardiache. Molto rara: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema; non nota: sindrome di Kounis. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono includere: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e pelle. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, stanchezza, agitazione, insonnia, irritabilita'; molto rara: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; rara: ambliopia tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rara: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione; comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulto, che puo'

 portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione di malattia infiammatoria intestinale, complicazioni di diverticoli del colon (perforazione, fistola); non comune: gastrite; molto rara: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali. Patologie renali e urinarie. Non comune: sviluppo di edema soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che puo' essere associata a insufficienza renale; molto rara: necrosi papillare renale in uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita'; molto rara: reazioni bollose, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia, fascite necrotizzante; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Disturbi vascolari. Molto rara: ipertensione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' quali orticaria, prurito, porpora ed esantema cosi' come attacchi

d'asma (talvolta con ipotensione); rare: la sindrome lupus eritematoso; molto rare: gravi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna, gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, caduta della pressione arteriosa fino al punto di shock pericolo di vita. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rare: disfunzione epatica, danni al fegato, soprattutto in uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero. Disturbi psichiatrici. Rare: depressione, confusione, allucinazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. A partire dalla ventesima settimana di gravidanza, l'uso di Antalgil puo' causare oligoidramnios dovuto disfunzione renale fetale. Questo fenomeno puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito e' reversibile con l'interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Antalgil non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Antalgil e' usato da una donna in attesa di concepimento, o

durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Il monitoraggio prenatale per l'oligo-idramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a Antalgil per diversi giorni a partire dalla ventesima settimana gestazionale. L'assunzione di Antalgil deve essere sospesa in caso di riscontrata oligo-idramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza,a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse;inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Antalgil e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. (Vedere sezioni 4.3 e 5.3) E' da sconsigliare inoltre l' uso del prodotto durante l' allattamento. Allattamento: ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento e' a piu' lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. Fertilita': vi e' qualche evidenza che i medicinali che inibiscono la ciclo-ossigenasi/sintesi prostaglandine possono causare compromissione della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile con la sospensione del trattamento.

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