Synvisc siringa intra-art 2ml 3 pezzi

Composizione
Hylan G-F 20 è disponibile come Synvisc®, siringa preriempita
da 2 ml.
Hylan G-F 20 è un liquido viscoelastico sterile, apirogeno,
contenente hylan. Gli hylan sono derivati dello ialuronato (sale
sodico dell'acido ialuronico) e sono costituiti da unità ripetitive
disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio. Lo
hylan A ha un peso molecolare medio di circa 6.000.000 di
dalton e lo hylan B è un idrogel.
Hylan G-F 20 contiene hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) in
soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3).

Caratteristiche
Hylan G-F è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è
uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le
caratteristiche di viscoelasticità. Le proprietà meccaniche
(viscoelastiche) di Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a
quelle di soluzioni a base di ialuronato di simile concentrazione.
Hylan G-F 20 ha un'elasticità (storage module G) a 2,5 Hz pari a
111 ± 13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G'') di 25 ±
2 Pa. L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio
in soggetti di età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una
tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G'= 117 ±
13 Pa e G''=45 ± 8 Pa. Gli hylan vengono metabolizzati
fisiologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e
i prodotti di decomposizione non sono tossici.

Indicazioni e uso
Hylan G-F 20:
Ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido
sinoviale.
Apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi delle
articolazioni.
È Più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e
regolarmente l'articolazione affetta dalla patologia.
Raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la
viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato
fisiologico e le caratteristiche reologiche del fluido sinoviale
dell'articolazione artrosica vengono reintegrati.
La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è indicata per
alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un
movimento più esteso dell'articolazione. Gli studi in vitro hanno
dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule cartilaginee dal
danneggiamento dovuto all'azione di agenti fisici e chimici.
Synvisc è indicato soltanto per l'uso intra-articolare da parte di
un medico per il trattamento sintomatico del dolore associato
all'artrosi del ginocchio, dell'anca, della caviglia e della spalla.
Synvisc-One è previsto solo per l'uso intra-articolare da parte
di un medico nel trattamento del dolore associato ad artrosi del
ginocchio.

Controindicazioni
Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell'articolazione in
presenza di stasi venosa o linfatica nell'arto affetto dalla
patologia. Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in presenza
di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni
cutanee nell'area sede dell'iniezione.

Avvertenze
Non iniettare per via endovascolare. Non iniettare per via extra
- articolare o nei tessuti o nella capsula sinoviale. In generale le
complicazioni nell'area dell'iniezione sono state determinate da
una diffusione extra - articolare di Synvisc. Non usare in
concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio
quaternario per la preparazione della cute, in quanto in loro
presenza lo ialuronato potrebbe precipitare.

Precauzioni
Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato se prima dell'iniezione
si è verificato un versamento intra - articolare di notevole entità.
Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni,
si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria
eccessiva dopo l'iniezione intra-articolare, e che riprenda la
piena attività entro qualche giorno.
Hylan G-F 20 non è stato sperimentato nelle donne in stato di
gravidanza o in bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni.
Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteina di origine
aviaria e non deve essere utilizzato nei pazienti con
ipersensibilità a tale proteina.

Effetti Indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono interessare l'articolazione
nella quale è stata praticata l'iniezione sono i seguenti: dolore
transitorio e/o gonfiore e/o versamento nell'articolazione a
seguito dell'iniezione intra-articolare di Hylan G-F 20.
L'esperienza post-commercializzazione con Synvisc ha
dimostrato che in alcuni casi il versamento potrebbe essere di
notevole entità e potrebbe provocare un dolore pronunciato; è
importante rimuovere e analizzare il liquido per escludere
infezioni o artropatie da microcristalli. Queste reazioni
generalmente diminuiscono dopo qualche giorno. I benefici
clinici del trattamento possono essere ancora avvertibili dopo
tali reazioni. Durante la sperimentazione clinica su Synvisc non
sono state registrate infezioni intra - articolari, che si sono
riscontrate raramente durante l'impiego clinico Synvisc.
Gli effetti sistemici correlati alla somministrazione di Synvisc
raramente emersi dall'esperienza post-commercializzazione
sono stati i seguenti: rash, orticaria, prurito, febbre, nausea,
cefalea, vertigini, brividi, crampi muscolari, parestesia, edema
periferico, malessere, difficoltà respiratorie, vampate di calore e
edema facciale. Studi clinici controllati con Synvisc non hanno
evidenziato differenze statisticamente rilevanti nel numero o nei
tipi di effetti indesiderati sistemici tra il gruppo di pazienti trattati
con Synvisc e il gruppo di pazienti che aveva ricevuto
trattamenti di controllo.

Dosaggio e Somministrazione
Non utilizzare Hylan G-F 20 se la confezione è aperta o
danneggiata.
Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente
dopo l'apertura della confezione.
Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni
iniezione di Hylan G-F 20.
Iniettare a temperatura ambiente.
Per estrarre la siringa dal blister (o dalla tavoletta), tenerla
stretta per il corpo senza toccare lo stelo dello stantuffo.
Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche,
prestando particolare attenzione nella rimozione del beccuccio.
Svitare il beccuccio grigio prima di estrarlo, per ridurre al minimo
la fuoriuscita di prodotto.
Utilizzare aghi dalle dimensioni appropriate: Synvisc - da calibro
18 a calibro 22.
Utilizzare l'ago di lunghezza idonea all'articolazione da
sottoporre a trattamento.
Per assicurare una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita
durante la somministrazione, assicurarsi che l'ago sia
saldamente inserito sulla siringa.
Non serrare o esercitare un'eccessiva pressione durante
l'applicazione dell'ago o la rimozione della protezione dell'ago, in
quanto si potrebbe rompere la punta della siringa.
Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l'operazione se
necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia,
specialmente in caso di trattamento dell'anca e della spalla. Il
contenuto della siringa è monouso. Le linee guida per il
dosaggio raccomandato indicano di iniettare l'intero volume (2
ml per Synvisc) della siringa. Gettare il Synvisc non utilizzato.
Non riutilizzare la siringa e/o l'ago. Il riutilizzo di siringhe, di aghi
e/o del prodotto di una siringa usata può portare alla perdita
della sterilità, alla contaminazione del prodotto e/o ad un
trattamento incompleto. Sotto guida fluoroscopica può essere
utilizzato un mezzo di contrasto ionico o non ionico. Non usare
più di 1 ml di mezzo di contrasto per 2 ml di Hylan G-F 20.
Non risterilizzare Hylan G-F 20.

Posologia
Lo schema posologico di Hylan G-F 20 dipende
dall'articolazione da trattare.
Artrosi del ginocchio:
Synvisc Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc è di
tre iniezioni di 2 ml nel ginocchio, a distanza di una settimana
l'una dall'altra. Per raggiungere l'effetto ottimale è essenziale
praticare tutte e tre le iniezioni. Il dosaggio massimo
raccomandato è di sei iniezioni nell'arco di sei mesi, con una
pausa di almeno quattro settimane tra i regimi di trattamento.
Artrosi dell'anca, della caviglia e della spalla:
Synvisc Il regime di trattamento iniziale raccomandato è di una
singola iniezione di 2 ml. Si raccomanda tuttavia di praticare una
seconda iniezione di 2 ml qualora non si ottenga un adeguato
beneficio sintomatico del dolore. Dati clinici hanno dimostrato
che i pazienti traggono beneficio da questa seconda iniezione
se praticata a distanza di uno - tre mesi dalla prima.

Durata dell'Effetto
Il trattamento con Hylan G-F 20 interessa solo l'articolazione
sede dell'iniezione e non produce un effetto sistemico generale.

Synvisc
Generalmente è stata riscontrata una durata massima
dell'effetto per i pazienti che rispondono bene al trattamento
fino a 26 settimane, anche se si sono osservati periodi più brevi
o più lunghi. Dati estrapolati da studi clinici prospettici condotti
su pazienti con artrosi del ginocchio hanno dimostrato benefici
di trattamento fino a 52 settimane, dopo un singolo ciclo di
trattamento di tre iniezioni di Synvisc.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra +2°C e +30°C.
Non congelare.

Contenuto per ml (hylan G-F 20)
Hylan (A e B) 8,0 mg; cloruro di sodio 8,5 mg; idrogeno fosfato
disodico 0,16 mg; diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta.

Confezione
Il contenuto di ciascuna siringa è sterile e apirogeno. Synvisc
viene fornito in una siringa di vetro da 2,25 ml preriempita con 2
ml di Hylan G-F 20.

Formato
Confezione da 3 siringhe preriempite da 2 ml.

Cod. 002344