Bisolvon tosse sedativo 20 pastiglie 10,5

PRINCIPI ATTIVI: Destrometorfano bromidrato. ECCIPIENTI Acacia, betadex, acido citrico anidro, aroma miele, aroma lime, levomentolo, paraffina liquida, cera bianca d'api, giallo chinolina, saccarina sodica, maltitolo liquido, sodio ciclamato, acqua depurata. INDICAZIONI Sedativo della tosse. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche; non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni; il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio; non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO; gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento; in caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilita' con uno degli eccipienti l'uso del medicinale e' controindicato. POSOLOGIA Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 pastiglie gommose (10,5 - 21 mg destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca 4 volte al giorno. Non superare la dose massima di 8 pastiglie gommose al giorno (corrispondenti a 84 mg di destrometorfano bromidrato). Bambini di eta' inferiore a 12 anni: il medicinale non deve essere usato. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZE Il destrometorfano puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere il farmaco per brevi periodi e sotto stretto controllo medico. Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi il medicinale non e' indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini. Il prodotto non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con il farmaco come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela. Somministrare con cautela, e solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio, nei soggetti con alterata funzionalita' epatica o che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO. In caso di dubbio consultare il proprio medico. La dose massima giornaliera raccomandata del farmaco contiene 6,8 g di maltitolo liquido. Il valore calorico del maltitolo e' di 2,3 kcal/g. In caso di diabete e diete ipocaloriche i soggetti dovrebbero tenerne conto nel computo della dieta. Esso puo' avere un lieve effetto lassativo. E' sconsigliabile, durante la terapia, l'assunzione di alcool. E' sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni. INTERAZIONI Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a terapia con antidepressivi; il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO puo' indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici: iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione). La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. La somministrazione concomitante di farmaci in particolare: amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina e ritonavir; che inibiscono l'attivita' enzimatica della citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano. Anche se al momento non vengono piu' assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente. Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse puo' portare ad un grave accumulo di muco. EFFETTI INDESIDERATI Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10), comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10), non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100), raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000), molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000), non nota. Patologie psichiatriche, patologie del sistema nervoso, patologie generali e alterazioni nel sito di somministrazione. Comune: vertigini, affaticamento; molto rara: casi di abuso e dipendenza da destrometorfano, sonnolenza, allucinazioni. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita'. Patologie gastro-intestinali. Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito. Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo. Il farmaco non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, puo' causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiche' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, il medicinale e' controindicato durante l'allattamento.