Zoviraxlabiale crema 2g 5%

PRINCIPI ATTIVI: Aciclovir 50 mg/g. ECCIPIENTI Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propilenico, acqua depurata. INDICAZIONI Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni). CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' all'aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad altri componenti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni. POSOLOGIA Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: applucare 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l'applicazione notturna. Deve essere applicata il piu' precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi piu' precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento puo' essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si e' avuta guarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un massi mo di 10 giorni. Lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia della crema non sono state studiate in pazienti con eta' inferiore ai 12 anni. CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare. AVVERTENZE Impiegare solamente per l'herpes labiale presente sulla bocca. Non e' raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove cio' accada occorre interrompere il trattamento. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. Non e' raccomandato l'uso del prodotto nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazioni cutanee e l'eccipiente alcool cetostearilico puo' causare reazioni locali della pelle (es. dermatite da contatto). INTERAZIONI Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. EFFETTI INDESIDERATI Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100): bruciore o dolore transitori dopo applicazione, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito. Raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000): eritema, dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000): ipersensibilita' immediata che include angioedema e orticaria. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare l'uso della crema crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. L'esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell'applicazione topica del prodotto e' molto bassa. Sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la dose che assume un lattante a seguito dell'impiego nella madre, dovrebbe essere insignificante. Non sono disponibili dati relativi agli effetti della crema o di aciclovir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilita' nella donna. In gravidanza e nell'allattament la crema deve essere usato solo dopo aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.